QC（質(zhì)量控制）實驗室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質(zhì)量管理實施中的重點之一。在TQM（全面質(zhì)量管理）理論引入后，特別是GMP管理在我國的強制推行，對QC實驗室又提出了更加全面和嚴格的要求。然而部分企業(yè)忽視了QC實驗室的全面、系統(tǒng)建設(shè)，導(dǎo)致QC實驗室在GMP認證準備中落后于生產(chǎn)及供應(yīng)等部門，成為認證檢查中的“缺陷部門”，并最終影響企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)。而要想做好QC實驗室的CMP認證準備工作，首先就必須了解GMP對QC實驗室提出的具體要求。

一、GMP對QC實驗室人員的要求

QC實驗室應(yīng)配備一定數(shù)量的、具有相應(yīng)專業(yè)知識的管理和檢驗人員，具體要求如下：

1、部門負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品質(zhì)量檢驗管理的實踐工作經(jīng)驗，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，對藥品檢驗中有關(guān)問題能及時做出正確判斷和處理，并對檢驗結(jié)果負責(zé)。

2、藥品檢驗工作人員需經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人核準后方可上崗操作，非專業(yè)技術(shù)人員、無技術(shù)專業(yè)職稱者不得從事藥品檢驗工作。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品質(zhì)量檢驗人員，應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
3、工作人員應(yīng)定期進行健康體檢，并有記錄。在發(fā)現(xiàn)人員患有對實驗室工作有不利影響的疾病時（如傳染病、皮膚病等），應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。
4、QC實驗室應(yīng)安排培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實施對各級人員的培訓(xùn)和考核，注重對技術(shù)骨干的培養(yǎng)，并應(yīng)制定年度計劃，確定培訓(xùn)對象與培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)及考核應(yīng)有記錄。
5、質(zhì)量檢驗人員的檔案資料，包括培訓(xùn)資料、培訓(xùn)合格證、上崗證、學(xué)歷證書、專業(yè)技能證書、健康體檢資料等，應(yīng)統(tǒng)一由人事部門歸檔保存。

二、GMP對QC實驗室軟件的要求

1、檢驗質(zhì)量體系設(shè)置應(yīng)涉及以下幾個方面并文件化：
A）檢測過程質(zhì)量保證（如收檢程序、檢驗依據(jù)及標準操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄及報告的書寫、核對、審核，實驗數(shù)據(jù)的處理，報告書的簽發(fā)等）；
B）檢測環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；
C）標準物質(zhì)及實驗動物、實驗試劑的質(zhì)量保證；
D）檢驗人員技術(shù)素質(zhì)保證等。 質(zhì)量檢驗保證體系中應(yīng)有明確的分級責(zé)任制度，以確保藥品檢驗全過程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗、標準復(fù)核、新藥檢測方法建立等各項報告的準確可靠。
2、QC實驗室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，以便對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格藥品或檢驗結(jié)果處于可疑情況時進行復(fù)驗與處理。
3、為提高檢驗工作質(zhì)量，確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，QC實驗室各項檢驗操作（儀器設(shè)備的使用、檢驗技術(shù)和方法、動物實驗程序、試劑及藥液的配制與管理等）都應(yīng)以SOP的形式來表述，所定SOP應(yīng)明確、清晰、連貫、易懂，并放置實驗現(xiàn)場以備使用。SOP的制定和修汀應(yīng)按規(guī)定的程序進行，并應(yīng)保留制定和修訂的原始記錄。
4、新產(chǎn)品開發(fā)中藥品質(zhì)量標準分析方法的起草、藥物生產(chǎn)方法的變更、制劑組分的變更及原分析方法進行修訂時，或其他藥品質(zhì)量標準分析方法的引人使用前，都應(yīng)進行方法驗證。驗證開始前，應(yīng)針對驗證對象制定驗證方案，報驗證委員會或其它驗證管理機構(gòu)批準后實施。驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性范圍和耐用性指標，實施中應(yīng)嚴格按方案操作并認真填寫驗證記錄，出具的驗證報告需交驗證委員會或其它驗證管理機構(gòu)簽發(fā)批準后方可生效，驗證方案、記錄（含打印原始數(shù)據(jù)等）及報告應(yīng)統(tǒng)一存檔。
5、實驗試劑管理制度應(yīng)涉及試劑的采購、配制、合格檢驗、有效期管理、使用記錄填寫、瓶簽內(nèi)容及進出臺帳管理等方面。
6、標準品和對照品管理應(yīng)遵照《中國藥典》及《中國生物制品規(guī)程》的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)管理制度，并由專人負責(zé)執(zhí)行。進出應(yīng)有記錄臺帳。
7、實驗室管理制度應(yīng)包括實驗室工作制度、安全制度、檢品收檢和檢驗及留樣制度、清潔及滅菌制度、菌毒種及細胞株管理制度、實驗試劑和試液及滴定液質(zhì)量管理制度、藥品標準物質(zhì)管理制度、計量管理制度、精密儀器管理制度、實驗動物管理制度、保密制度、差錯事故管理制度等。
8、檢驗記錄及報告書的管理，檢驗記錄是出具檢驗報告的原始依據(jù)，必須用藍黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實、字跡清晰、資料完整，人員簽名應(yīng)使用全名，原始記錄應(yīng)按頁編號，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，應(yīng)做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確，并按規(guī)定時間長期保存（保存至制品有效期后一年，無有效期者至少保存三年），其格式應(yīng)按統(tǒng)一規(guī)范的模式打印。
9、檔案資料的管理。QC實驗室應(yīng)配置必要的設(shè)施，以確保檔案資料的完整和安全，以便在完成全部檢驗工作后將整套檢驗資料統(tǒng)一存檔。
10、自檢Qc實驗室應(yīng)定期或不定期地檢查各實驗室質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況，寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等，發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)及時報告。

三、GMP對QC實驗室硬件的要求

1、對實驗室規(guī)模及布局的要求
1）實驗室規(guī)模（包括建筑面積、房間功能設(shè)置等）應(yīng)與檢驗職能要求相適應(yīng)以滿足各項實驗的需要，不同功能的房間及區(qū)域應(yīng)明確標識，同時應(yīng)設(shè)置事故照明和報警裝置并考慮合理的避災(zāi)路線。
2）實驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)完全分開，環(huán)境應(yīng)清潔、通風(fēng)、明亮、安靜，并遠離噪聲、震動及污染源。
3）實驗室中以下區(qū)域最好應(yīng)設(shè)置物理分隔分開布置：送檢樣品的接收與貯存區(qū)；試劑、標準品的接收與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實驗區(qū)；無菌實驗室；留樣觀察室（包括加速穩(wěn)定性實驗室）；數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)；辦公室；人員用室（更衣室和休息室）。
4）實驗室應(yīng)設(shè)置有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用采樣間，采樣間潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)投料區(qū)相同；如果取樣不在取樣室進行，則取樣時仍應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施，如采用取樣小車
5）實驗室的庫存區(qū)應(yīng)與所儲存物料的性質(zhì)如易燃、劇毒、腐蝕、機密等相適應(yīng)。
6）生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應(yīng)分室進行。
7）對防塵、濕度、溫度和震動等有特殊要求的儀器及設(shè)備應(yīng)安放在專門的儀器室。
8）實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴格分開。
2、對實驗室設(shè)施的要求
1）實驗室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報警、應(yīng)急及急救設(shè)施，用于放射藥品、菌毒種、疫苗檢驗的實驗室應(yīng)有相應(yīng)的安全防護設(shè)施。
2）應(yīng)根據(jù)實驗安全的需要在方便的地方設(shè)置供事故用的沖眼器和事故淋浴場所。
3）QC無菌操作間的設(shè)計要求與無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場所相同，采用局部百級措施時，其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求，同時根據(jù)檢品的需要保持相對正壓或負壓，并定期監(jiān)測潔凈度；進人無菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施，并設(shè)置緩沖間；實驗室應(yīng)有良好照明條件，并有控制溫度、濕度等指標的設(shè)備。
4）實驗室的冷庫應(yīng)嚴格管理，存放的物品應(yīng)分區(qū)并有明確標識，監(jiān)控用溫度計應(yīng)經(jīng)過計量檢定合格并合理布局。
5）動物實驗設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、噪音、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實驗動物等級要求相一致，達到相應(yīng)的國家標準，并符合藥品檢定工作的特殊要求；藥品檢定中使用的實驗動物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實達到合格證規(guī)定的質(zhì)量標準。
6）儀器室應(yīng)有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素干擾儀器正常使用功能的設(shè)施；儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。
7）取樣室應(yīng)設(shè)置防止容器打開時污染物擴散和滯留的空氣去污染系統(tǒng)，備有清潔的、必要時經(jīng)滅菌的取樣工具及開啟和再行封閉容器的工具，有說明某一容器已經(jīng)取過樣的標志或封簽。
8）具有符合留存樣品要求的留樣間。
9） QC實驗室應(yīng)設(shè)置“三廢”的防護和處理裝置。
10）安裝化學(xué)分析用的毒氣柜，通風(fēng)需良好，其風(fēng)速在敞開時不得少于0.40而S。
3、對實驗儀器及設(shè)備的要求
1）QC實驗室選用儀器及設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗的需要，有必要的備件和附件，儀器的量程、精密度、準確度與分辨率等能覆蓋被測藥品標準技術(shù)指標的要求。
2）強制計量儀器及設(shè)備需經(jīng)國家法定計量單位計量合格后方可投人使用，同時應(yīng)按規(guī)定定期校驗并貼有計量合格標簽。
3）精密儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態(tài)標志，并及時進行處理，儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作，精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。
4）實驗設(shè)備、儀器不應(yīng)相互干擾，布局時應(yīng)予以考慮（如烤箱與冰箱、離心機與天平等應(yīng)分開布置）。
5）實驗儀器及設(shè)備應(yīng)貼有設(shè)備編號、驗證合格標簽和工作狀態(tài)標志，以便使用和管理。
4、對實驗試劑的要求
1）實驗試劑應(yīng)按管理規(guī)定要求采購、保存及使用，并根據(jù)需要設(shè)有避光、隔熱及易于使用的分類儲藏設(shè)施。
2）外購及自配實驗試劑應(yīng)選用符合要求的容器盛裝并在明顯處貼有標簽。標簽內(nèi)容應(yīng)包括試劑名稱、規(guī)格或濃度、購人日期及廠家（或配制人、配制日期及配制規(guī)程號）、有效期、使用和儲藏條件等，必要時增加安全性等內(nèi)容；對基準標準品應(yīng)增加標準文件號、開啟日期及負責(zé)人簽字；對滴定液還要指明標定日期和所用因子。

四、總結(jié)
綜上所述，制藥企業(yè)只有提高對檢驗標準化、文件化、程度化要求的認識，運用檢驗驗證、質(zhì)量統(tǒng)計等新的質(zhì)量保證手段，從人員、軟件、硬件三個方面人手，緊緊圍繞GMP對QC實驗室的基本要求，大力加強實驗室的建設(shè)，才能確保GMP的各項準備工作獲得可靠的質(zhì)量控制技術(shù)保障與直接支持，使QC實驗室真正成為質(zhì)量保證工作強有力的技術(shù)支撐，從而幫助企業(yè)順利通過GMP認證，并為今后進一步接受國際認證（如美國FDA認證）打下堅實的基礎(chǔ)，以期在競爭激烈的國際、國內(nèi)市場上獲得更加廣闊的發(fā)展空間。